삼성전자가 지난해 12월과 올해 1월 식품의약품안전처를 두 차례 만나, 갤럭시s5를 의료기기에서 제외시키는 고시 개정안을 직접 전달한 것으로 확인됐다.
김용익 의원은 10일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “지난해 12월과 올해 1월 삼성전자 법무팀과 만났느냐”고 식약처에 질의했고, 식약처 담당국장은 “만난 것은 사실이다”라며 사실을 인정했다.
김 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 삼성전자는 지난해 12월 16일 여의도 인근 커피숍에서 만나 식약처에 갤럭시s5를 의료기기에서 제외하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정안을 전달한 것으로 확인됐다. <아래 표>
또한, 올해 1월 21일에는 의료기기 관련 각종 규제완화 내용을 담은 정책건의서를 전달한 것으로 드러났다.
식약처는 삼성전자로부터 고시 개정안을 전달 받은 지난해 12월 16일 이후 3개월만에 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 고시 개정안을 행정예고 했고, 삼성전자 갤럭시s5 출시 3일전인 지난 8일에 원안대로 고시 개정안을 공포했다.
삼성전자 맞춤형 고시 개정이라는 의혹이 제기되는 대목이다.
삼성전자의 갤럭시s5가 ‘불법 의료기기 상태’임을 식약처가 인지하고도 아무런 조치를 취하지 않았다는 의혹도 제기됐다.
김 의원은 “식약처는 지난해 12월 16일 이후부터는 갤럭시s5가 의료기기로 판정될 수 있음을 알고 있었지만 아무런 조치를 취하지 않았다”고 지적했다.
최소한 식약처가 갤럭시s5를 의료기기로 판단한 3월 17일부터 고시 개정안이 공포된 4월 8일까지 약 한 달 동안은 갤럭시s5가 2등급 의료기기에 해당되기 때문에, 의료기기 품목허가를 받지 않고 생산된 갤럭시s5는 이 기간 동안 ‘불법 의료기기 상태’가 될 수 있다는 것이다.
김 의원은 “삼성은 왜 모든 것이 뜻대로 될까?”라며 “3개월만에 일사천리로 진행된 이번 고시 개정은 삼성전자 맞춤형 고시 개정”이라고 지적했다.
또한 김 의원은 “삼성전자 갤럭시s5는 3월 17일에 식약처로부터 의료기기로 유권해석을 받았지만, 식약처는 삼성전자에 의료기기 품목허가 절차를 밟을 것을 권고한 것이 아니라 갤럭시s5를 의료기기에서 빼주는 고시 개정으로 화답했다”며 “식약처는 정부 기관인지 삼성전자의 용역회사인지 의심스럽다”고 꼬집었다.
