[청주=글로벌뉴스통신] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 신경내분비종양 최후의 치료제인 '루타테라'를 신속하게 시판 허가해야 한다는 기자회견이 2020년5월11일 오전 충북 청주 식품의약품안전처(이하, 식약처) 앞에서 개최됐다.

해외원정치료와 고액 약값으로 고통받고 있는 생사의 기로에서 절박한 암환자들은 식약처장이 ‘긴급도입의약품’과 ‘희귀의약품’으로 지정한 ‘루타테라’를 "하루빨리 판매하도록 허가해 달라"며 눈물로 호소했다.

신경내분비종양환우회, 한국환자단체연합회(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 암시민연대, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회)는 "최초의 방사성의약품인 루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외의 부위는 건드리지 않기 때문에 치료효과가 기존 항암치료나 방사선치료에 비해 훨씬 좋은 것으로 알려졌다. 이는 2001년 만성골수성백혈병 치료제로 다국적 제약사 노바티스(이하, 노바티스)가 시판한 최초의 표적치료제 ‘글리벡’(상품명: Glivec, 성분명: Imatinib)과 유사하고 루타테라 출시는 만성골수성백혈병 표적치료제 글리벡 출시 때처럼 신경내분비종양 치료에 혁신적인 변화를 가져왔다"라며 "노바티스는 2018년 1월 26일 미국 FDA로부터 ‘소마토스타틴 수용체 양성 위장관 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NETs)을 가진 성인 환자를 치료하는 방사성 의약품’으로 ‘루타테라’(상품명: Lutathera, 성분명: Lutetium(177Lu) oxodotreotide/루테슘-177 옥소도트레오타이드)를 승인받았다. 그러나 한국노바티스는 식약처에 2019년 11월경이 되어서야 수입품목 허가 신청을 했고 5개월이 지난 현재까지도 심사가 진행 중이다"라고 밝혔다.

이어 "루타테라는 아직까지 식약처 시판 허가를 받지 못했기 때문에 신경내분비종양 환자 100여 명은 2018년부터 루타테라와 유사한 성분의 방사선의약품 ‘루테슘-177 도타테이트’(성분명: lutetium Lu 177 dotatate) 주사를 맞기 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있다. 루타테라 주사를 맞을 수 있는 프랑스·미국에서는 1회 주사에 최소 2,600만 원, 1사이클 4회 주사에 최소 1억4백만 원 이상의 약값을 지불해야 하기 때문이다"라며 "이러한 고액의 약값 때문에 대부분의 신경내분비종양 환자들은 1회 주사에 약 800만 원, 1사이클 치료 4회 주사에 약 3천2백 만원 하는 말레이시아로 해외 원정치료를 떠날 수밖에 없는 실정이다"라고 전했다.

또한 "루타테라가 2018년 1월 26일 미국 FDA 승인을 받자 한국의 신경내분비종양 환자들과 신경내분비종양환우회는 루타테라의 신속한 국내 공급을 한국노바티스와 식약처에 요구했다. 그러나 한국노바티스가 미국 FDA 승인을 받은 지 1년 10개월이 지나도록 식약처에 수입품목 허가 신청을 하지 않자, 식약처장은 100여 명의 환자가 해외 원정치료를 떠나는 현실을 고려해 2019년 11월 28일 루타테라를 ‘긴급도입의약품’으로 지정했다. 이때부터 신경내분비종양 환자들은 루타테라를 한국희귀·필수의약품센터를 통해 구매가 가능하게 됐다"면서 "문제는, 고액의 약값 때문에 극히 일부의 환자만 한국희귀·필수의약품센터를 통해 루타테라를 구매해 치료를 받았고 대부분의 환자는 여전히 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있다"고 눈물로 호소했다.

생사의 기로에 서 있는 환자들은 "한국노바티스는 식약처장이 루타테라를 ‘긴급도입의약품’으로 지정하기 위한 검토를 진행 중인 2019년 11월경이 되어서야 식약처에 희귀의약품 지정 신청과 수입품목 허가 신청을 했고, 식약처장은 루타테라에 대해 우선 2019년 12월 2일 ‘희귀의약품’으로 지정했다. 이로 인해 한국노바티스는 3상 임상시험 실시를 조건으로 2상 임상시험 결과만으로 식약처 시판 허가를 받을 수 있게 됐으며, 현재 시판 허가 심사가 진행 중이다"라고 전했다.

그러면서 "식약처장은 100여 명의 환자가 해외 원정치료를 떠나는 현실을 고려해 2019년 11월 28일 루타테라를 ‘긴급도입의약품’으로 지정했고 2019년 12월 2일 ‘희귀의약품’으로 지정했다면, 식약처는 당연히 루타테라 시판 허가 절차도 신속히 진행해야 한다"라며 "한국노바티스가 식약처 시판 허가 심사에 필요한 서류 제출에 미비점이 있는 것이 아니라면 식약처장이 ‘긴급도입의약품’과 ‘희귀의약품’ 지정한 루타테라에 대해 식약처가 5개월이 지난 지금까지도 시판 허가를 하지 않는 것은 직무유기이다"라고 비판했다.

특히 "만성골수성백혈병 표적치료제 글리벡의 경우 한국노바티스는 미국 FDA가 승인한 2001년 5월 10일 이전인 2001년 4월 20일 한국 식약처에 수입품목 허가 신청을 했고 식약처는 이로부터 두 달 후인 2001년 6월 20일 시판 허가를 했다"라며 "식약처의 이러한 빠른 시판 허가는 글리벡이 최초의 표적치료제로써 만성골수성백혈병 환자들의 생명과 직결된 신약이라고 판단했고 시판 허가 심사를 빠르게 진행할 수 있도록 한국노바티스가 적극적으로 협조했으며 해당 환자들이 신속한 시판 허가와 건강보험 급여화를 요구하는 목소리를 냈기 때문이다"라고 밝혔다.

절박한 환자들은 눈물을 흘리면서 "루타테라는 신경내분비종양 환자들의 생명 연장과 삶의 질에 혁신적인 변화를 가져왔지만, 고액의 약값 때문에 100여 명의 우리나라 신경내분비종양 환자는 대부분 국내에서 루타테라 치료를 받지 못하고 있다"라며 "의료수준이 우리나라에 비해 높지 않고, 약화사고로 1명이 사망하고 4명이 중상을 입는 심각한 환자안전사고까지 발생한 말레이시아로 신경내분비종양 환자들이 해외 원정치료를 떠나야 하는 참담한 현실을 2년간이나 방치한 한국노바티스와 식약처의 무책임에 분노하지 않을 수 없다"며 강하게 질책했다.

이어 "신경내분비종양 환자들은 고액의 약값 때문에 이국만리 말레이시아까지 해외 원정치료를 떠나야 하는 그 현실에 한 번 절망했다. 코로나19로 말레이시아 해외 원정치료가 불가능하게 되어 3~4배 비싼 고액의 약값을 주고 루타테라 치료를 받거나 이를 감당할 경제적 능력이 되지 않으면 치료를 포기해야 하는 현실에 또 한 번 절망하고 있다"라며 "문재인 대통령이 2017년 8월 9일 건강보험 보장성 강화 대책(일명, 문재인케어)을 발표하면서 '아픈데도 돈이 없어서 치료를 제대로 못 받는 일은 없도록 하겠다'고 국민에게 약속한 내용과도 모순된다"라고 맹비난했다.

또한, 이들은 "신경내분비종양 환자들이 코로나19 장기화로 해외 원정치료가 불가능해지자 생명에 심각한 피해가 예상되는 상황에서 한국희귀·필수의약품센터장은 3월 17일 공공적 목적에서 예외적으로 건강보험 급여신청까지 했지만, 설상가상으로 건강보험심사평가원은 재정 부담과 다국적 제약사 악용 우려 때문에 적극적으로 심사하지 않고 있다"라며 "식약처가 신속하게 루타테라 시판 허가를 하고 한국노바티스가 건강보험심사평가원·국민건강보험공단·보건복지부 건강보험정책심의위원회에서의 원칙적인 건강보험 급여화 절차를 신속하게 진행하면 신경내분비종양 환자들은 약제비의 5%만 부담하고 루타테라 치료를 받을 수 있게 된다. 신경내분비종양 환자들의 루타테라 접근권의 첫 번째 관문은 식약처의 신속한 시판 허가이다"라며 강조했다.

끝으로 "식약처는 생사의 기로에 서 있는 신경내분비종양 환자들이 더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받지 않도록 긴급도입의약품과 희귀의약품으로 지정된 신경내분비종양 최후의 치료제 루타테라에 대해 신속히 시판 허가를 하고, 한국노타비스는 이에 대해 적극적으로 협조해 달라"라고 재차 호소했다.

박현진 기자 다른기사 보기