[서울=글로벌뉴스통신]㈜엘앤케이바이오메드로부터 FDA 승인 소식은 끊임없이 들려오고 있다. 미국시간으로 2020년 10월 20일자로 SAI 나사못 고정술(Sacral-Alar-Iliac Screw Fixation)에 사용되는 임플란트에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품승인(510k)을 받았다고 10월 21일 자율공시를 통해 밝혔다.
SAI 나사못 고정술은 국내에서는 아직 널리 알려지지 않은 상당히 진보적인 수술방법이다.
고에너지성 손상으로 발생하게 되는 불안정한 골 반환 손상은 사지 관절 및 다발성 장기에 대한 동반 손상의 가능성이 높아서 장기간의 침상안정과 관련된 합병증을 줄이기 위해서는 대개 수술적 치료가 필요하다고 알려져 있다.
불안정성 골 반환 손상과 관련하여 천장 나사못을 사용하는 천장 나사못 고정술(sacro-iliac screw fixation) 또는 장골 나사못(iliac screw)을 사용하는 척추골반 고정술(spino-pelvic fixation)이 가장 널리 사용되고 있는 일반적인 방법이나 여러 이유들로 인하여 수술적 수기가 비교적 쉽지 않고 수기적 오류를 포함한 합병증이 드물지 않게 발생하고 있다는 것은 널리 인지되고 있는 사실이다.
최근 대안으로 SAI 나사못 고정술이 제한적으로 사용되고 있으며, SAI 나사못은 제2천추 후방 피질골에서 천장관절을 통과하여 장골내에 충분히 길게 고정되어야 하므로, 나사못의 머리 부분과 뼈에 삽입되는 나사부분이 이루는 경사가 커서 제작이 용이하지 않은 것으로 알려져 있다.
엘앤케이바이오메드는 기존 척추경 나사못보다 작은 머리 부분을 가지는 ‘Accelfix-S’를 2018년 새롭게 런칭하였고, 계속적인 연구개발을 통해 작은 머리 부분을 가지면서도 SAI 나사못 고정술에 사용될 수 있는 SAI 나사 개발에 성공하였고, 최종적으로 제품승인을 받아서 미국판매가 가능하게 되었다.
이번 미국 FDA 승인을 통해 엘앤케이바이오메드는 이미 요추 및 흉추에 사용되는 척추경 나사못(Pedical Screw)과 함께 SAI 나사못을 공급이 가능하게 되었으며, 더욱이 SAI 나사못 역시 멸균제품으로 판매될 예정이어서 전제품을 멸균화 하는 목표에 조금 더 다가서게 되었다.
회사관계자는 “척추에 관한 모든 제품 라인업을 완성하여 품질과 안정성 면에서 세계적인 수준의 제품을 통해, 많은 의사들이 엘앤케이바이오메드의 제품을 한번만 사용하면 계속 사용할 수 밖에 없는 소비자층인 전속시장(Captive Market)을 이룰 것”이라고 포부를 밝혔다.
