엘앤케이바이오메드, ‘익스펜더블 케이지’ FDA 승인
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엘앤케이바이오메드, ‘익스펜더블 케이지’ FDA 승인
  • 이도연 기자
  • 승인 2019.09.18 12:02
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자유자재 변형,“모든 환자에 시술 가능”

[서울=글로벌뉴스통신]척추 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업 ㈜엘앤케이바이오메드(대표이사 강국진)는 척추 임플란트 핵심 제품 ‘익스펜더블 케이지(Expandable cage)’를 자체 기술력으로 국내에서 처음 개발하여  미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 17일 공시를 통해 밝혔다.

‘익스펜더블 케이지’는 척추 임플란트 수술 시 척추 사이에 삽입하는 핵심 부품인 케이지를 환자의 척추상태에 맞게 변형이 가능하도록 개량한 제품으로 케이지를 삽입하기 전에 척추 간격을 순차적으로 늘려줘야 하는 종전 방식과 달리 별도의 절차 없이 수술이 가능하게 하는 새로운 개념의 제품이다.

(사진제공: 엘앤케이바이오메드)‘익스펜더블 케이지’ FDA 승인

좁은 디스크 공간에 삽입할 경우에도 케이지 자체의 확장 장치를 이용해 자유롭게 변형해 척추체간 거리를 목표한 지점까지 늘릴 수 있기 때문인데, 자동차 바퀴를 교체할 때 잭(jack)을 차체 밑에 넣어 원하는 높이만큼 들어 올리는 원리와 유사하다.

척추 임플란트는 뼈를 고정해 주는 나사못 형태의 '스크루(screw)'와 디스크 역할을 하는 '케이지(cage)', 그리고 이들을 고정시키는 '로드(rod)'로 구성되는데 이 가운데 디스크에 해당하는 케이지가 가장 핵심적인 부품이다.

‘익스펜더블 케이지’는 수술 시간을 단축시킬뿐만 아니라 수술 중 출혈양도 적어 감염 등 수술후유증을 예방할 수 있는 혁신 기술로 척추 임플란트의 종주국인 미국에서도 생산기술을 인정받은 업체가 극소수에 불과하다.

회사 관계자는 국내 최초로 개발된 익스펜터블 케이지가 FDA 검사에서 안전성과 효율성이 입증돼 의료기기 수입품목 허가를 받음에 따라 미국 시장에 본격 진출할 수 있는 길이 열리게 됐다고 밝혔다.

이 관계자는 “‘익스펜더블 케이지’는 미국 척추 임플란트 시장에서 가장 각광을 받는 제품으로 기존의 케이지 제품보다 5배 이상 높은 가격($1000 -> $5000)이 책정돼 경제성도 월등한 제품”이라고 설명했다.

이 관계자는 또 “FDA 승인절차를 마친 ‘익스펜더블 케이지’가 미국시장에서 본격 판매되는 2019년 4분기를 기점으로 해외 시장 매출이 급격하게 늘어날 것으로 예상된다”고 밝혔다.

(사진제공: 엘앤케이바이오메드)‘익스펜더블 케이지’ FDA 승인

지난 2008년 설립된 (주)엘앤케이바이오메드( http://www.lnkbiomed.com )는 척추질환 치료에 사용하는 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문으로 경추(목), 흉추(가슴), 요추(허리) 등 척추 상단에서 하단에 이르는 전 제품을 풀 라인업(Full Line-up)으로 생산하는 척추유합시스템을 갖추고 있다.

지난 2016년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 경추부위 최소침습수술 시스템(Cervical MIS System) 인허가 승인을 받아 기술력을 인정받는 등 다양한 임플란트 제품을 개발해 세계 시장에 출시 판매하고 있다.

(사진제공: 엘앤케이바이오메드)

최근 일본과의 경제전쟁을 비롯해 미국 등 강대국의 보호무역주의로 촉발된 글로벌 경제위기에 대응하기 위해 기술력의 중요성이 화두가 되고 있는 가운데, 엘앤케이바이오메드는 국내보다 먼저 미국과 동남아·호주 시장에 본격 진입해 글로벌 경쟁력을 인정받고 있는 기술 혁신형 기업이란 점에서 주목된다.

“척추 질환도 임플란트 시대”

인간 수명 100세 시대의 삶의 질(質)은 척추 건강이 좌우한다고 해도 지나친 말이 아니다. 사고에 따른 외상이나 노화로 인해 생기는 척추 질환은 일상생활조차 제대로 할 수 없게 만들어 건강수명을 단축시키는 주범이다.

노인인구의 증가에 따른 ‘노인병’이자 생활양식의 변화로 인한 ‘현대병’인 척추  질환은 근본적인 치료가 어려운 것으로 인식돼왔다. 하지만 최근에는 임플란트 기술을 활용한 새로운 치료법이 개발되면서 치아 임플란트나 무릎관절 임플란트처럼 척추 질환도 임플란트 치료가 점차 대중화될 전망이다.

대표적인 척추 질환 척추관협착증

허리 통증은 우리나라 성인의 80%가 한 번 이상 경험한다고 할 만큼 흔한 질병이다. 허리 통증 가운데도 단순 요통과 달리 일상생활을 힘들게 만드는 병적인 요통을 부르는 것이 바로 척추 질환이다.

척추 질환은 우리가 흔히 ‘허리 디스크’라고 부르는 추간판 탈출증과 척추관이 신경을 눌러 발생하는 척추관협착증, 그리고 척추전방전위증이 대표적이다. 대부분의 척추 질환은 퇴행성이기 때문에 50대 이상의 환자가 전체의 90% 이상을 차지하고 있다.

척추관협착증은 뇌에서부터 목과 허리, 등, 팔, 다리까지 이어져 신경이 지나가는 통로인 척추관이 좁아지면서 신경을 압박해 일어나는 질병이다. 노화로 인한 퇴행성 질병이지만 외상이나 선천적인 문제 등으로도 나타날 수 있다. 허리통증과 다리통증이 나타나며, 방치하다가 통증이 심해지면 허리가 굽을 수도 있다. 영화 ‘집으로’의 꼬부랑 할머니가 척추관협착증의 전형적인 증상인데 노년층의 삶의 질을 급격히 떨어뜨리는 괴로운 질환으로 알려져 있다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 척추관협착증 환자수는 2014년 131만 명, 2016년 144만 명, 2017년 164만 5천명에서 2019년 164만 9천명으로 계속 증가추세를 보인다. 남성보다 여성이 많으며, 60대와 70대가 60% 이상을 차지하지만 4-50대 중장년층과 젊은 연령대에서도  환자가 늘어나는 추세다.

척추질환 임플란트 수술.. ‘감압술’과 ‘유합술’

(사진제공: 엘앤케이바이오메드)

척추관 협착증 초기에는 약물이나 주사 등 보존적 치료가 가능하지만, 상태가 악화되면 수술적 치료가 필요하다. 좁아진 신경의 통로를 넓혀 주어 눌려 있는 신경을 복구 시켜주는 ‘감압술’이 대표적이다.

퇴행성 변화가 너무 심하면, 뼈와 인대뿐만 아니라 척추 관절을 함께 제거해야 충분한 감압이 되는 경우도 있다. 이럴 때 척추가 불안정해질 수 있어 임플란트를 활용해 척추를 안정시켜주는 유합술을 함께 시행해야 한다. 유합술은 두 개 또는 그 이상의 척추 마디를 나사못으로 고정하고 뼈를 이식해서 한 개처럼 만들어 주는 것이다.

유합술을 시행하면 척추가 못 움직이는 것 아닌가 걱정하는데 주변의 다른 척추 마디들이 어느 정도 보상을 해주기 때문에 움직임에 큰 불편은 없다. 수술할 때 넣었던 나사못 또한 특별히 문제를 일으키지 않는다면 제거하는 수술도 필요하지 않다. 최근에는 척추 임플란트 수술 시 복강경을 이용해 절개부위를 최소화함으로써 통증이나 합병증 등 후유증을 크게 줄일 수 있는 최소침습수술(minimally invasive surgery)이 시행되고 있다.

임플란트 업계 동향

전 세계적인 노인인구 증가와 좌식 생활 습관 등 라이프스타일로 인한 비만 인구가 증가함에 따라 척추 퇴행성 질환이 늘면서 척추용 임플란트 시장도 성장 추세를 계속하고 있다.

미국 국립 척수 손상 통계 센터 (National Spinal Cord Injury Statistical Centre)에 따르면 2016년 미국에서 척수 손상의 연간 발생 건수는 인구 1백만 명 당 54 건으로 1년에 17,000여 건의 새로운 상해 사례가 기록되고 있다. 

(사진제공: 엘앤케이바이오메드)

미국 국립 보건 통계 센터 (National Center for Health Statistics)로는 미국 국민 4명 중 1명은 만성 요통으로 고통 받아 미국 카이로 프락틱 협회 (American Chiropractic Association)는 미국에서 3천 1백만 명의 사람들이 항상 허리 통증으로 고통 받고 매년 500억 달러가 미국에서 허리 통증 치료에 사용된다고 밝혔다.

세계보건기구(WHO)의 2013년 통계에 의하면, 척수 손상은 매년 세계적으로 25 만에서 50 만 명의 사람들에게 영향을 미친다. 도로 사고, 낙상, 폭력 및 스포츠 활동은 이러한 부상의 주요 원인 중 일부다. WHO는 요통 치료를 위한 비용은 개인뿐만 아니라 국가 수준에서 경제적 부담의 중요한 원인이라고 지적한다.

전 세계 척추용 임플란트 시장은 2018년 기준 약 18조원 규모이며 매년 약 6%이상 성장하고 있다. 2021 년까지 시장 규모는 172.7 억 달러에 이를 것으로 예상된다. 척추 관리에서 새롭고 효과적인 기술의 개발은 이러한 임플란트 및 장치에 대한 수요를 이끌 것으로 예상된다. 척추용 임플란트 제조업체들은  최소침습적 접근법을 개발하고 수술 후 통증 및 합병증을 최소화하며 보다 신속하게 회복 할 수있는 신기술 도입에 중점을 두고 있다.

*최소침습수술(minimally invasive surgery)이란 기존의 수술방법과 동일한 효과를 가지지만 환자에게 미치는 영향을 최소화하는 수술방법이다. 대표적인 것이 복강경 수술기법이다


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